全球制藥企業(yè)對(duì)生物藥和生物科技的研發(fā)投入力度不斷加，一方面因其市場(chǎng)規(guī)模逐漸增加，從2014年至2018年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到7.7%，2018年市場(chǎng)規(guī)模為2618億美元，另一方面，隨著單抗藥物專利到期，生物類似藥和腫瘤免疫療法的進(jìn)一步發(fā)展，生物藥將有更大的市場(chǎng)和研發(fā)需求。
我國(guó)生物藥發(fā)展相對(duì)緩慢，2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(試行)，最先獲批上市的利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)被批準(zhǔn)用于非霍奇金淋巴瘤的治療，國(guó)內(nèi)生物類似藥開(kāi)始被眾多生物制藥企業(yè)重視，單抗類似藥、CART已經(jīng)成為生物制藥扎堆研發(fā)的領(lǐng)域。
在今年科創(chuàng)板股票上市之際，有報(bào)道稱27家生物醫(yī)藥企業(yè)申請(qǐng)，擬募資規(guī)模共188.23億元， 而且2019年7月份CDE公布的2018藥品審評(píng)報(bào)告中，生物制品即將突破1000個(gè)受理號(hào)，成為中國(guó)藥品研發(fā)的重要類別之一。盡管生物藥發(fā)展受到諸多關(guān)注，但是生物藥研發(fā)運(yùn)用需要更長(zhǎng)的時(shí)間驗(yàn)證，行業(yè)面臨挑戰(zhàn)。
1、研發(fā)成本高、生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)難度大
由于生物藥結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，因此創(chuàng)新藥的研發(fā)和臨床試驗(yàn)時(shí)間大約在10—15年的時(shí)間，其生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)包括工程細(xì)胞株、純化工藝、制劑工藝、小試工藝優(yōu)化等，相較于化學(xué)藥的研發(fā)更加繁瑣復(fù)雜，且時(shí)間資金成本更高，其結(jié)果的不確定性使生物藥的研發(fā)面臨更大的挑戰(zhàn)。
2、藥品的價(jià)格受宏觀環(huán)境的影響大
近年國(guó)家發(fā)改委多次降低一些藥品的零售價(jià)格，而且隨著醫(yī)保藥物的談判，以及藥品價(jià)格改革等一系列調(diào)控政策，藥品市場(chǎng)整體價(jià)格水平呈現(xiàn)下降的趨勢(shì)，對(duì)生物制藥企業(yè)盈利產(chǎn)生一定的影響。
3、新藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)壓力大
全球化的發(fā)展讓國(guó)際大型制藥公司和生物技術(shù)公司競(jìng)爭(zhēng)激烈，搶奪生物藥的商業(yè)化市場(chǎng)，而大型藥企依托豐富的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)、強(qiáng)大的知名度在新藥開(kāi)發(fā)、銷售中占據(jù)更多優(yōu)勢(shì)。另一方面，生物藥的市場(chǎng)化過(guò)程中存在專利保護(hù)、潛在對(duì)手仿制等難題。
4、臨床試驗(yàn)困難
臨床試驗(yàn)成果是藥品研發(fā)成果與否的關(guān)鍵因素和重要環(huán)節(jié)，而對(duì)試驗(yàn)患者的招募直接影響臨床試驗(yàn)的效果和進(jìn)度。我國(guó)對(duì)臨床患者的試驗(yàn)有嚴(yán)格規(guī)定，且由于社會(huì)接受度不高導(dǎo)致招募困難。
5、規(guī)?；a(chǎn)對(duì)供應(yīng)鏈要求高
生物藥的研發(fā)和制造對(duì)環(huán)境要求高，由于生物大分子的分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、具有高敏感性，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量的控制使工藝技術(shù)以及生產(chǎn)設(shè)備需要更高的水準(zhǔn)，而建立符合GMP的生物藥生產(chǎn)設(shè)施投資大、建設(shè)周期長(zhǎng)，能否保證研發(fā)投產(chǎn)質(zhì)量也是一項(xiàng)難題。
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